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广州市天河区龙怡路117号银汇大厦707房 
| 联系人：九泰 先生 (销售) |
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| 电 话：020-29896531 |
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| 手 机：18902296109 |
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| 广州九泰医疗器械注册服务简介 |
九泰主要的服务内容：
1、医疗器械临床研究和诊断试剂临床试验服务
★ II、III类医疗器械临床试验；
★ 体外诊断试剂（IVD）临床试验；
★ 医疗器械临床前研究；
★ 国际多中心临床试验；
★ 方案撰写、数据管理、统计分析；
★ 总结报告撰写；
★ 临床监查、受试者招募等临床服务。
2医疗器械注册咨询服务
★ CFDA I、II、III类医疗器械注册咨询；
★ CFDA医疗器械生产许可证咨询；
★ CFDA体外诊断试剂注册咨询；
★ CFDA进口注册咨询；
★ 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
★ 美国FDA（列名、510K、PMA）。
3、医疗器械专业培训
★ 医疗器械临床试验相关培训；
★ 中国、国际医疗器械法律法规、标准培训；
★ 医疗器械质量体系培训（ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；
★ 风险管理培训、过程确认与验证培训；
★ 医疗器械ISO13485内审员培训；
4、医疗器械质量管理体系咨询
★ 美国FDA培训、欧盟CE培训。
★ 国际医疗器械质量管理体系ISO13485；
★ 美国FDA医疗器械质量管理体系QSR820；
★ 中国医疗器械质量管理体系GMP、YY/T0287；
★ 加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS；
★ 产房设计、洁净厂房设计。
5、医疗器械数据信息
★ 产业数据库
★ 行业分析报告
★ 产业布局报告
★ 定制报告
6、医疗器械专利
★ 专利交流平台
★ 专利评估
★ 专利产业化
九泰药械——您值得信赖的合作伙伴。 |
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